MIT 课堂项目演变为 Encora 获 FDA 批准的手抖治疗设备

2017年，一位名叫Michael的男子走上MIT座无虚席的Kresge礼堂的舞台，尝试画一个螺旋——这是医生诊断帕金森病常用的一种测试。疾病引起的震颤让他难以完成这个动作。 

随后，Michael戴上了一个腕带设备，它由一群MIT学生制作，作为2.009（产品工程流程）课程的一部分，当晚他们正在展示自己的原型。

Michael按下一个按钮，设备产生了轻微的振动。振动沿着他的手腕向上传递信号，进入他的大脑。他的震颤显著减轻，几秒钟内他就能以高得多的精度画出螺旋，观众席爆发出热烈的欢呼。

“当这个设备打开时，我感觉就像我没有得帕金森病时那样，”Michael对人群说。“这是一种非常、非常奇妙的感觉。”

这次演示如此令人印象深刻，以至于学生团队收到了同学和其他人的询问，问他们可以在哪里为患有震颤的家人和朋友购买这个设备。遗憾的是，学生们不得不解释说，目前只有一个。

这次活动开启了一段近十年的旅程，最初借助了MIT Sandbox、MIT FUSE和MIT Venture Mentoring Service等MIT创业资源。2020年，学生团队转变为一家正式公司，Encora Therapeutics。但前方仍有数十次硬件迭代。然后是临床试验。在一项试验中，78%的患者在居家使用90天后报告了改善。

今年2月，在Michael勇敢演示九年后，所有这些努力终于得到了回报：FDA批准了Encora的设备，用于帮助患有特发性震颤的成年人，这是一种类似帕金森病的疾病，会导致颤抖，通常发生在手部。 

“这是一段漫长而艰难——非常艰难——的旅程，但也非常有回报，尤其是当我们收到患者反馈时，”Daniel Carballo '18、SM '20，Encora联合创始人兼战略副总裁说。“我们听到患者讲述他们如何与疾病抗争，以及他们从中获益多少。这提醒我们为什么要继续前进。”

从课堂到商业化

Encora三位仍在公司的创始人是Carballo、Allison Davanzo '18和Kyle Pina '18。2017年他们报名参加MIT热门产品设计课程2.009时，都还是大四学生。

那个学期以一场头脑风暴开始，约17名学生组成的小组被要求提出数十个潜在产品创意。Carballo提出了一个可穿戴设备，利用机械振动向大脑发送信号以减少震颤。最初的想法是帮助帕金森病患者。

“这只是数百个被丢弃的创意之一，”Carballo回忆道。“最初的概念受到我上过的关于运动神经控制的机器人学课程的启发。我对机电设备如何与身体的控制系统和反馈回路相互作用以缓解病理性运动控制有了初步理解。”

团队最终将他们长长的创意清单缩减到几个。Carballo的创意最终以16比1的投票结果被选中——Carballo是唯一投反对票的人。

“我试图向团队解释，这太牵强了，在一个学期内我们不可能做出任何东西，”Carballo回忆道。“幸运的是，我被投票否决了。”

在这个学期的大部分时间里，Carballo 的悲观看起来是有道理的。在每一个课程里程碑上，团队都落后于其他团队。然后，在最终展示前一周，他们遇到了 Michael，他严重的手部震颤是早发性帕金森病的结果。

“他是一名房屋翻新工，所以他要动手干活，但他的震颤已经发展到连拧螺丝刀、使用电钻，甚至填写文书都很吃力，”Carballo 回忆道。“他不仅在做生意上依赖妻子和女儿，连日常活动也需要她们帮忙。”

到这时，2.009 团队已经做出了一个原型，可以通过振动向大脑发送机械反馈。Carballo 把它描述为“一个泡沫板盒子，里面有一块树莓派芯片，还伸出一些电线。”当 Michael 戴上设备并打开时，他的震颤显著减轻了。

“就像打开了一个电灯开关，他的震颤停止了，”Carballo 说。“他的妻子和女儿开始哭泣。一周后，他非常慷慨地在最终展示的舞台上重复了这个过程。”

这次展示——以及那些想为患有帕金森病的亲人使用它的人所表现出的浓厚兴趣——让团队下定了决心。

“它向我们表明，有很多人都有这个问题，而且真的能从中受益，”Carballo 说。“团队中的一部分人变得着了魔。如果知道这可能存在，却让它永远留在教室里，那会是多么遗憾。”

一些团队成员开始利用麻省理工学院的创业资源将这项技术商业化，最初聚焦于帕金森病。2022 年，他们与 MassGeneral Brigham 合作，对 20 名帕金森病患者进行了首次临床试验。但他们很快了解到，有更多患者患有特发性震颤。

“这是一个更大的未满足需求，”Carballo 说。“有很多药物正在为帕金森病开发，但特发性震颤没有经历同样的创新。”

如今，科学家认为震颤是由负责解读感觉输入和协调运动的大脑区域中的信号故障引起的。

“在这些疾病中，神经递质缺乏会导致大脑中出现这种脉冲式信号，表现为震颤，基本上就是脉冲式运动输出，”Carballo 说。

目前针对这些信号的一种方法是手术，包括在颅骨上钻孔，插入电极，在大脑中驱动新的电模式。Encora 类似手表的产品则通过手腕处的机械振动靶向相同的大脑区域。

“我们施加机械刺激，基本上是振动，作用于手腕的牵张感受器，这些感受器会告诉你的身体它处于空间中的什么位置，”Carballo 解释道。“这种刺激会使感受器激活，并向手腕的周围神经发送一种有模式的信号，然后这些信号会传递到周围神经系统，再进入中枢神经系统，到达手术所靶向的相同大脑区域。”

2024 年，Encora 对 47 名特发性震颤患者进行了一项随机对照试验。去年，团队又进行了一项 59 人试验，患者在家中使用这些设备。在这两项试验中，超过 70% 的患者出现了有意义的改善。

结果足够有希望，使该产品于今年 2 月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）所谓的 510(k) 许可，可作为医疗器械使用。

帮助患者

大多数患者在使用 Encora 的设备后迅速感受到益处。患者们称该设备改变了他们的生活。有些人说，它让他们能够完成多年来无法做到的事情。

“我们看到一些患者每天使用该设备 12、14 个小时，”Carballo 说。

如今，Encora 专注于建立全国销售团队，并努力争取保险公司的承保。随着公司加大生产力度，该产品最终将面向符合条件的患者提供。

更进一步，Encora 希望实现其最初的使命——帮助减轻帕金森病患者的手抖。Carballo 相信，这种方法对许多其他患者也大有希望。

“这种技术可能适用的疾病清单长得惊人，”Carballo 说。“最明显的是神经运动障碍，但可穿戴神经调控的更广阔前景是一个快速发展的领域，已在多种疾病中展现出治疗益处。我们将其视为一项平台技术。”